防护眼镜FDA注册办理步骤与要求

防护眼镜fda注册办理步骤与要求，美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；
美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

防护眼镜fda注册办理步骤与要求，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜等；
提交注册申请：制造商需要向fda提交器械注册申请，申请包括制造商信息、器械分类、适用法规、设备描述、技术文件等内容。
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