灌肠器FDA注册怎么办理

灌肠器fda注册怎么办理，Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。
Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(general & specialcontrols)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部器械的62%。
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

灌肠器fda注册怎么办理，对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510（k）申请（极少产品是510（k）豁免）；
一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21cfr 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 cfr的分类规则中，也被汇集在器械豁免文件中。
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