上海浦东新区代办二类医疗器械经营备案什么价格

上海浦东新区代办二类医疗器械经营备案什么价格

上海浦东新区代办二类医疗器械经营备案什么价格

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注：网上开淘宝店，拼多多店，京东，天猫店要办理第二类医疗器械备案，和第二类医疗器械网络备案。

办理二类医疗器械备案要求

1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;

2、经营范围内有二类医疗 的项目;

3、有实际的办公空间;

4、拥有资质的员工。

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照，公章;

2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);

3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);

4、注册地址位置和场地平面图。

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。