上海新办二类医疗器械经营备案材料清单及申请过程

上海新办二类医疗器械经营备案材料清单及申请过程

上海新办二类医疗器械经营备案材料清单及申请过程

一类医疗器械是不用备案或办理医疗器械经营许可证的，而三类医疗器械的经营需要取得第三类医疗器械经营许可证放行，其中第二类医疗器械经营许可证只需备案即可，那么在青岛第二类医疗器械备案的要求所有哪些，具体流程是什么

办理二类医疗器械备案要求

1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;

2、经营范围内有二类医疗 的项目;

3、有实际的办公空间;

4、拥有资质的员工。

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照，公章;

2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);

3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);

4、注册地址位置和场地平面图。

如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任，并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等。如不能提供上述条件，则经营范围为“6840体外诊断试剂（须冷链管理的产品除外）”。