医疗器械欧盟MDR认证怎么办理
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- 深圳万检通检验中心
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- 刘小姐
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- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-31 08:20
什么是ce标志?
ce标志是欧盟范围内市场认可的安全标志,是一种宣称产品符合欧盟各项条令,被所有制造商视为进入欧洲市场的必需品。对于很多售卖欧盟的产品而言,ce各项标准的使用以及声明产品的符合性,是强制性的规定。有了ce这个标志,出产的产品可以在欧盟任何一个国家流通。ce标示必须标示在所生产的产品之上,或是在产品的外包装上。但是有了ce标示,并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品实施制约行为。
ce 标志的作用
ce 标志是许多产品在欧洲市场上销售之前必须贴上的标志。该标志表示产品:
满足相关欧洲产品指令的要求;
符合相关公认的欧洲统一性能和安全标准的所有要求;
适合其用途,不会危及生命或财产。
ce认证自我声明doc是什么?如何进行自我声明(doc)
对于大多数的产品都可以利用自我声明,此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(self declaration ofconformity)。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是,必须按指令准备符合性声明,如果一个产品有两个适用的指令,则应分别准备和签署两份符合性声明。
很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的ce证书就可以使用ce标志了,这是一种错误理解。既然是自我声明,企业自己就要对使用ce标志负责,第三方机构颁发的ce证书只是间接证明而已。但是,如果ce证书是欧盟*机构颁发的,就不必签发自我声明了。
仅签署符合性声明是不够的,制造方还必须提交技术机构档案tcf(technical constructionfile),包括检测报告,产品技术说明,线路图等技术文件或技术档案,以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的,欧盟机构为客户准备tcf的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的。
当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的tcf后,制造方就可以在产品上使用ce标志了。目前有很多ce证书不被欧洲的客户或管理机构承认,主要是对ce标志制度不了解所造成的。
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