医疗产品如何获得欧盟CE认证(MDR)?
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- 2024-12-24 08:20
我们知道ce认证有三种认证类型,一是:自我声明,二是欧盟授权的第三方检测机构,三是,欧明公告机构,而产品自我声明是ce认证中的一个模式,那么产品是怎么进行自我申明获得ce认证的呢?
什么是ce自我声明?
顾名思义,自我声明是您(制造商)自己评估产品的符合性。ce认证对于大多数的产品都可以利用自我声明,此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(selfdeclaration ofconformity)。这包括进行合格评定、建立技术文件、发布合格声明以及在您的产品上贴上ce标志标志。大多数产品的制造商可以在没有第三方参与的情况下贴上ce标志。
产品如何获得ce标志?
在决定自我认证是否是您想要采取的途径之前,让我们回顾一下在您的产品上贴上ce标志意味着什么。根据欧盟委员会,制造商必须遵循以下6 个步骤:
– 确定适用的指令和协调标准
– 验证产品特定要求
– 确定是否需要(由指定机构)进行独立的合格评定
– 测试产品并检查其合格性
– 起草并保留所需的技术文件
– 贴上ce标志标志并起草符合性声明
ce认证自我声明怎么办理?
很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的ce证书就可以使用ce标志了,这是一种错误理解。既然是自我声明,企业自己就要对使用ce标志负责,第三方机构颁发的ce证书只是间接证明而已。但是,如果ce证书是欧盟*机构颁发的,就不必签发自我声明了。
仅签署符合性声明是不够的,制造方还必须提交技术机构档案tcf(technical constructionfile),包括检测报告,产品技术说明,线路图等技术文件或技术档案,以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的,欧盟*机构为客户准备tcf的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的。
当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的tcf后,制造方就可以在产品上使用ce标志了。目前有很多ce证书不被欧洲的客户或管理机构承认,主要是对ce标志制度不了解所造成的。
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