细小病毒B19检测试剂盒欧洲临床试验和IVDR CE办理?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-09-21 07:07
b19病毒感染在人群中普遍存在,可通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,并且可在各年龄段中发生,尤其在孕妇和儿童中多见。
人细小病毒b19(简称b19病毒)属于细小病毒科,红病毒属,无包膜,是单链线状dna病毒。
细小病毒b19检测试剂盒属于ivdrce的哪一类别呢?答:按常见的预期用途分析,细小病毒b19检测试剂盒属于classc类。
若该试剂预期目的适用ivdr法规中的规则3c定义:即用于检测病原体的存在,其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险;则属于class c类。
或适用于规则3d:用于女性的产前筛查,确定其对感染原的免疫状况;;也是属于class c类。
其预期目的若适用于上述规则3c或3d之一,则属于classc类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业预期目的)
注:ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
艾维迪亚服务流程包含但不限于以下内容:
提供试剂盒的基础信息(预期用途和说明书)--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料(如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容)申请ce认证--下证。
细小细胞b19检测试剂盒欧洲临床试验和ivdrce认证哪里可以办理?
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