人乳头瘤HPV检测试剂盒欧洲临床试验和IVDR认证
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-23 07:07
hpv是导致宫颈癌的高危病毒,症状表现为寻常疣、生殖器疣(尖锐湿疣)等。随着性病中尖锐湿疣的发病率急速上升和宫颈癌、肛门癌等的增多,人乳头瘤病毒(hpv)感染越来越引起人们的关注。人乳头状瘤病毒(hpv)检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢?
答:人乳头状瘤病毒(hpv)检测试剂盒按常见的预期目的是属于classc类的(高风险类别)。
该检测试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3h定义:用于癌症筛查、诊断或分期(包括:筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测),则属于classc类别。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
艾维迪亚对于hpv检测试剂有丰富的临床试验经验,且能提供全程解决方案。
注:ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
hpv病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢?
①提供试剂盒的基础信息(预期用途和说明书)
②我司进行评估涉及临床方案
③双方定稿
④提交至机构
⑤机构审核后伦理委员会伦理审批
⑥开展临床研究
⑦获得数据和报告
⑧结合各类注册资料(iso13485质量管理体系、溯源等文件)
⑨申请ce认证
以上只是简单概括,流程包括但不限于以上9点。
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