胎儿染色体(T21、T18、T13)检测试剂盒欧洲临床试验和IVDR CE办理？

供应商: 国瑞中安集团-合规化CRO机构
认证
手机号: 13267220183
项目经理: 汪经理
所在地: 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
更新时间: 2024-09-21 07:07

详细介绍

产前筛查和产前诊断是降低遗传缺陷发生率的有效方法，每一个家庭都应重视胎儿染色体异常疾病产前筛查和诊断，争取早发现、早诊断、早干预。染色体异常在新生儿中发病率约占0.5%-1%。其中21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)和13-三体综合征(帕陶氏综合征)是三种常见的染色体非整倍体疾病。

胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)诊断试剂盒按常见的预期目的是属于classc类的（高风险类别）。
胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)测定试剂盒的预期目的一般是适用ivdr法规中的规则3i：用于人类基因检测（基因检测的结果可以提供医疗状况，确认或排除可疑的遗传病，或确定患上或传递遗传病的机会）的产品，属于classc类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)诊断试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的classbcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供产品说明书以及预期目的
2、根据产品预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。