人乳头瘤(HPV)检测试剂盒欧洲临床试验
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-20 07:07
艾维迪亚已承接多家ivd企业委托开展人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究。
持续性的高危型hpv感染是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。在99.7%的宫颈癌患者体内检测到高危型hpvdna的存在,其中hpv16型、18型、45型和31型感染占80%。低危型hpv一般与尖锐湿疣或低度鳞状上皮内病变相关,极少引起浸润癌。
人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢?
hpv检测试剂盒一般预期用途是属于classc类,开展过程中存在诸多细节。
大致如下:
a、提供hpv检测试剂盒初步信息(说明书及预期用途)
b、我司根据初步信息制定设计临床研究方案
c、企业确认并定稿(还会涉及指导企业做临床备案等各内容)
d、提交临床机构审核
e、伦理审批
f、开展临床研究
g、获得临床数据和报告
流程中间存在着许许多多的细节内容无法进行一一阐述,详情可致电。
展开全文