人乳头瘤(HPV)检测试剂盒欧洲临床试验

供应商
国瑞中安集团-合规化CRO机构
认证
联系电话
13267220183
手机号
13267220183
项目经理
汪经理
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
更新时间
2024-06-20 07:07

详细介绍

艾维迪亚已承接多家ivd企业委托开展人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究。
持续性的高危型hpv感染是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。在99.7%的宫颈癌患者体内检测到高危型hpvdna的存在,其中hpv16型、18型、45型和31型感染占80%。低危型hpv一般与尖锐湿疣或低度鳞状上皮内病变相关,极少引起浸润癌。

人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢?

hpv检测试剂盒一般预期用途是属于classc类,开展过程中存在诸多细节。

大致如下:

a、提供hpv检测试剂盒初步信息(说明书及预期用途)
b、我司根据初步信息制定设计临床研究方案
c、企业确认并定稿(还会涉及指导企业做临床备案等各内容)

d、提交临床机构审核

e、伦理审批

f、开展临床研究

g、获得临床数据和报告

流程中间存在着许许多多的细节内容无法进行一一阐述,详情可致电。


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