心肌肌钙蛋白（cTn）测定试剂IVDR CE认证怎么办理？

什么是心肌肌钙蛋白？
心肌肌钙蛋白是心肌肌肉收缩的调节蛋白。ctn是由三种不同基因的亚基组成：心肌肌钙蛋白t（ctnt）、心肌肌钙蛋白i（ctni）和肌钙蛋白c（tnc）。肌钙蛋白是心肌损伤坏死的标志物,对急性心肌梗死的诊断和危险分层有重要的临床意义。该值升高提示心肌损伤,多见于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺梗死、心力衰竭。

答：心肌肌钙蛋白诊断试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
心肌肌钙蛋白测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3j定义：用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定，则属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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