肝酶CYP2C19检测试剂盒欧洲临床试验如何开展？

肝酶cyp2c19检测试剂盒欧洲临床研究是肝酶试剂申请ivdrce认证的必要条件。

cyp2c19是人体重要的药物代谢酶，在肝脏内有很多的表达。临床上有很多药物需要通过该酶进行代谢。比如说质子泵抑制剂，临床上可以通过检测该基因的多态性，指导用药剂量，做到个体化治疗，并减少药物的副作用。
该试剂盒常用于从病人外周血提取的基因组dna中检测cyp2c19基因型。

答：肝酶cyp2c19基因检测试剂盒按常见的预期目的是属于classc类的（高风险类别）。
肝酶cyp2c19基因检测试剂盒的预期用途一般属于ivdr法规中的规则3i内容：用于人类基因检测的产品（基因检测的结果可以提供医疗状况，确认或排除可疑的遗传病，或确定患上或传递遗传病的机会）属于classc类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

肝酶cyp2c19检测试剂盒欧洲临床试验和ce认证的大致流程如何呢？
由于其属于classc类，所以在申请ivdr的ce认证之前必须在欧洲开展对应的临床试验研究，获取相应的临床数据以及临床检测报告；临床在整个ce注册中的比重是很高的，可以说是成本高难度大和耗时长的一个部分。

流程大抵如下：提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）---我司进行评估涉及临床方案---双方定稿---提交至机构---机构审核后伦理委员会伦理审批---开展临床研究---获得数据和报告---结合各类注册资料（iso13485：风险管控、上市后监督、溯源等等内容）申请ce认证

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