乳腺癌基因检测试剂盒欧洲临床试验和IVDR CE认证办理？

宫颈癌和乳腺癌并称女性两大“隐性杀手”。乳腺癌常被称为“粉红杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位，乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。

乳腺癌基因诊断试剂盒按常见的预期目的是属于classc类的（高风险类别）。
乳腺癌基因测定试剂盒的预期目的一般属于ivdr法规中的规则3i：用于人类基因检测的产品，属于classc类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
注：ivdr法规的分类规则的使用应基于产品的预期目的。

乳腺癌基因检测试剂盒欧洲临床试验哪里可以开展？

办理请联系主页电话。

艾维迪亚在欧洲拥有强大的临床试验网点，并已承接并完成来自多家ivd企业委托的按照ivdr法规开展的临床试验研究。

属于ivdr分类规则的classbcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。

包括但不限于以下：

提供基础信息（说明书及预期用途）---我司制定设计临床试验方案---双方定稿---性能研究备案---提交临床机构审核---伦理委员会伦理审批---开展临床试验---获取数据和临床报告