幽门螺旋杆菌检测试剂欧洲临床试验及IVDR CE认证办理？

查幽门螺杆菌的目的：主要是为了检查胃肠道是否存在幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌是常见的病原体之一，感染会导致慢性胃炎，然后是胃溃疡和胃萎缩，严重者可能发生胃癌。

答：幽门螺旋杆菌igg检测试剂盒按常见的预期目的是属于classc类的（高风险类别）。
其检测试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3h定义：用于癌症筛查、诊断或分期（包括：筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测），则属于classc类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于幽门螺旋杆菌试剂有丰富的临床试验经验，且能提供全程解决方案。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料（如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容）申请ce认证--下证