癌抗原125测定试剂盒欧洲临床试验和IVDR CE办理？

ca125（糖类抗原125）是肿瘤标注物，主要用于检测卵巢癌，还有宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌、胆管癌、肝癌、胃癌、结肠癌、肺癌等，在恶性肿瘤中常可以看到这项指标升高。

癌抗原ca125测定试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：癌抗原ca125诊断试剂按常见的用途是属于classc类的（高风险类别）。
检测试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3h定义：用于癌症筛查、诊断或分期（包括：筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测），则属于classc类别。ca125的测定试剂主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，一般不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，且不用于普通人群的肿瘤筛查，适用于规则3h的定义，所以是属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于ivdr法规下的体外诊断产品有丰富的欧洲临床试验研究和注册认证经验，能提供全程解决方案。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

包括但不限于：企业提供说明书以及预期用途---我司评估后报价---签订合同--我司进行临床方案设计---企业定稿---伦理审批---开展临床试验---获取原始数据&临床报告---准备注册资料---申请ce证书。