镰状细胞病基因检测试剂盒CE认证怎么做？

镰状细胞病是一种遗传性血红蛋白分子功能紊乱疾患，当血红蛋白分子暴露在各种环境中,红细胞血红蛋白发生聚合，扭曲变形成镰状。这种变形允许红细胞从细胞间通过，导致下游组织营养受损。

镰形红细胞临床意义：阳性，遗传性镰形红细胞增多症。

答：镰状细胞病基因诊断试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
镰状细胞病基因测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3l定义：用于筛查胚胎或胎儿先天性疾病的体外诊断产品（适用于对胚胎/胎儿进行常规筛查也适用于胚胎移植前和基因筛查测试），属于classc类。

（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

欢迎详询。