怎么办理肝素抗Xa变色检测试剂盒临床试验和CE IVDR认证？

肝素，也称为普通肝素(ufh)，是一种药物和天然存在的糖胺聚糖。由于肝素依赖于抗凝血酶的活性，因此它们被认为是抗凝剂。肝素作为抗凝剂，防止血块形成和现有血块的扩展。虽然肝素本身不会分解已经形成的凝块（与组织型纤溶酶原激活剂不同），但它允许身体的天然凝块溶解机制正常工作以分解已形成的凝块。

肝素抗xa变色检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：肝素抗xa变色检测试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
肝素抗xa变色测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3m定义：对患有危及生命疾病或处于生命危险状态的病人，进行患者管理的试剂产品（主要是基于疾病或病症的生命危及程度，以及所提供的信息对病人管理的影响）则属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

肝素抗xa变色检测试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供肝素试剂盒的说明书以及预期目的
2、根据试剂盒预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

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