降钙素检测试剂盒临床试验和IVDR CE认证如何办理?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-24 07:07
降钙素是一种多肽激素,主要是由于甲状腺滤泡旁细胞分泌。这种激素的主要生理功能是促进骨骼生长,同时可以降低血钙、血磷。血清降钙素还能抑制肾小管对钙、磷的重吸收,是诊断甲状腺髓质癌的肿瘤标志物。它主要用于治疗骨质疏松、高钙血症、痛性神经营养不良症、高磷酸血症、早期诊断甲状腺髓样癌、胃及十二指肠溃疡也有一定的作用。
降钙素检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢?答:降钙素检测试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的(高风险类别)。
降钙素测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3j定义:用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平,若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定的试剂产品,属于classc类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验,可全方位解决临床方案及临床试验。
注:ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
答:属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下:
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书
ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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