谷氨酰胺检测试剂盒临床试验和CE IVDR认证如何办理？

谷氨酰胺用于改善智力发育不良儿童和精神障碍、酒精中毒、癫痫病人脑功能。营养增补剂。医药上,用作治疗消化器官溃疡(胃溃疡、十二指肠溃疡)、急慢性胃炎。还用作脑功能改善剂及治疗酒精中毒。
n-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症（nagsd）是一种罕见的常染色体隐性遗传病，属于尿素循环障碍，以高氨血症脑病及肝病为主要临床特点。测定谷氨酰胺有预防新生儿n-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症风险。
谷氨酰胺检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：谷氨酰胺检测试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
谷氨酰胺测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

谷氨酰胺检测试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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