酰基肉碱检测试剂盒临床试验和CE IVDR认证怎么办理？

中链酰基辅酶a脱氢酶缺乏症是由于线粒体中链脂肪酸β氧化缺陷导致能量代谢障碍所致常染色体隐性遗传病。各国发病率有所差异，我国正在进行筛查研究。本病患者轻重不一，发病急缓不同，以心脏、肝脏、骨骼肌及脑损害为主，严重者猝死。若能正确诊断，经过治疗干预和对症治疗为主，大多数患者预后良好。

酰基肉碱检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：酰基肉碱检测试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
酰基肉碱测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

酰基肉碱检测试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

相关垂询   欢迎致电

陈经理/lan