D-二聚体检测试剂盒临床试验和CE IVDR认证如何办理？

d-二聚体质量浓度对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断具有重要的意义。d-二聚体是简单的纤维蛋白降解产物，d-二聚体水平升高说明体内存在高凝状态和继发性的纤维蛋白溶解亢进。血液中有纤维蛋白，纤维蛋白经过活化和水解，产生特异的降解产物称为“纤维蛋白降解产物。

d-二聚体检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：d-二聚体诊断试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
d-二聚体测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3m定义：对患有危及生命疾病或处于生命危险状态的病人，进行患者管理的试剂产品，则属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

d-二聚体检测试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

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