如何办理胆红素检测试剂盒临床试验及CE IVDR认证？

胆红素是胆色素的一种，是人胆汁中的主要色素。有毒性，可对大脑和神经系统引起不可逆的损害，但也有抗氧化剂功能，可以抑制亚油酸和磷脂的氧化。胆红素是临床上判定黄疸的重要依据，也是肝功能的重要指标。

胆红素检测试剂盒属于ivdrce的哪一风险类别呢？

答：胆红素检测试剂盒按常见的预期目的应属于class c类的（高风险类别）。
胆红素测定试剂盒的预期目的若适用ivdr法规中的规则3j定义：用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定的试剂产品，属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于ivd产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

胆红素检测试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

相关垂询   欢迎致电

陈经理/lan