纱布绷带CE认证办理 急救包CE认证流程 医疗器械CE认证周期

医疗器械ce认证所需技术资料

　　认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准en 46001 或 en/iso13485评审质量体系。医疗设备ce认证技术档案所需内容：

　　- 生产商/或欧洲代表名址；

　　- 产品及型号描述；

　　- ec符合声明书；

　　- 风险评估；

　　- 基本安全点检表；

　　- 适用之调合标准/或其他标准；

　　- 市场反馈及抱怨分析；

　　- 使用说明及标签；

　　- 授权代表；

　　- 线路、图表（适用的话）；

　　- 计算书、测试报告或其它证明材料；

　　- 检验过程及过程描述；

　　- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

　　- 灭菌类产品的包装材料及方法；

　　-质量体系、质量手册；