一次性病毒采样管采样拭子做美国FDA注册需要什么资料

fda注册

一次性病毒采样管在美国上市前要做510(k)申报，且产品为灭菌。510(k)k技术文件中要求提供产品检测报告和临床报告。

拭子如果与一次性病毒采样管一起销售也要求是灭菌。灭菌拭子和非灭菌拭子都是提供fda 510k豁免注册。