病毒采样管取样拭子做欧盟CE MDR认证怎么做

采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟ce认证。
非无菌采样拭子，依据mdr法规，mdr(eu)2017/745，分类i类

核酸检测试剂盒出口，检测试剂盒ce认证欧盟合规路径：

按照98/79/ec指令的分类规则，用于人员测试使用的诊断试剂属于list a和listb之外的产品。其ce合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。