纱布绷带医用胶带急救包做欧盟MDR CE认证需要哪些文件

mdr法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？
mdr法规下，i类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。i类器械（测量、灭菌、重复使用）除获得公告机构颁发的 ce和iso13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。