一类医疗器械欧代注册办理

安全性认证证书

下列以获得ce认证为例子表明:

商品要通过ce认证，必须搞好三层面的工作中。

，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家(en)规范，根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。

第二，公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造，也就是把以上技术性政策法规和en规范的规定，落实到产品的开发设计和生产加工的整个过程。

第三，公司务必依照iso9000 iso13485规范构建和维护保养质量管理体系，并获得iso9000 iso13485验证。

办理手续：

　　步：申请办理

　　1.填好申请表格

　　2.申请公司情况表

　　3.给予产品资料并寄样

　　第二步：价格

　　第三步：支付

　　申请者确定价格，签署合同、付款账款，给予试品。

　　第四步：检测

　　试验室依据有关的欧盟国家测试标准对所申请办理商品开展整套检测

　　第五步：完成检测，汇报进行

　　第六步：新项目进行，出示ce资格证书

     第五步：出报告

    第八步邮寄证书