一类医疗器械产品CE认证申请注册流程

ce标志，又被称作ce标志，英文为cemarking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品尽量随身带的安全警示标牌。英语字母"ce"是法文句子“conformitéeuropéene”的通称。其功为“符合欧美地区(标准)”。

产品类型规范

1、标准应用由器械的预计运用目的管理决策；

2、倘若器械是和别的器械互相配合运用，分类规范分别适用每一种器械；

3、零配件可以和别的一起运用的器械分离出来单独分类；

4、运作或伤害某类器械的手机app与器械属于同一类型。

分类标准：

时 间：临时性（<60min）、短时间（<30天）、长久性（>30天）

外伤：非创伤、依据孔径创伤，胃肠外科创伤、置入。

适用位置：正中间循环、中枢神经系统，别的地域。

机械能供应：无源，数字功放。

对Ⅰ商品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公示公告，并无相关有效身份证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公示公告的此外，会给企业以公布的统计指标体系准予信函（clearance），即允许企业以自己的原因在海外医疗设备销售销售市场上与此同时销售市场其产品。

针对申办阶段中是否到企业进行现场gmp评定，则由fda根据产品安全隐患、管理方案要求和市场销售汇报等綜合缘故管理决策。