医疗器械产品CE认证技术文件如何办理

认证具体内容

(1)iq组装认证

(2)oq运作认证

假如受托杀菌，一般由灭菌核心做iq和oq认证。

(3)pq特性认证

通常选用半周期时间验证法。

半周期方式：

应开展一共三次持续的实验，结论为消灭所有的微生物标示物（pcd菌体数不少于106），以确定小功效时长。要求的效果时长应少因此小时长的二倍。与此同时应运作有生存微生物菌种的短期内周期时间，以证实生存技术性的适用性。

pq包含机械性能确定ppq和微生物菌种特性确定mpq（要用到生物指示剂），在ppq中包含环境温度，环境湿度的检测及其杀菌流程中因素的特性检验，进而获得杀菌批的温湿度记录转变趋势图。少开展三次短周期或是三次半周期时间的mpq，少开展三次ppq，ppq可以和mpq与此同时开展，如与此同时开展必须提升一次全周期时间的ppq。

三、基本杀菌

四、灭菌设备的海关放行

01、明确基本杀菌全过程数据信息合乎杀菌安全操作规程规定

02、明确所有微生物标示物的检测无微生物菌种生长发育（若选用）。

海关放行方法：

1.主要参数海关放行（bi 杀菌主要参数 eo残余检验）；

2.bi 杀菌主要参数 无菌检测 商品特性检验 eo残余检验

五、再认证

六、验证计划方案或汇报中务必要包含的主要内容有下列

-  商品族和意味着商品的表明

-  全过程考验器材pcd（内部结构和外界）的制做和总数

-  商品运载示意图和bi施工平面图

-  应要求进到杀菌全过程商品的低环境温度

-  应要求商品从预备处理移出来到杀菌周期时间逐渐的大时长，一般情形下，不能超过60min

-  每一个周期时间的详尽参数。