一类医疗器械CE认证注册办理周期注册资料

资格证书的归类

有以下几类类别的ce资格证书:

(1)declaration of conformity / declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自身声明书格式，不可由第三方组织中介公司或检测认证审签，因而，可以用欧盟国家文件格式的公司《符合性声明书》替代。

certificate of compliance / certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方组织=(中介公司或检测认证)授予的符合性声明，务必附带检测报告等技术文档tcf，要是没有检测报告也可交给第三方组织申请办理。与此同时，公司也需要签定《符合性声明书》。

情期内，欧美国家放开了一些必需国家产业政策，但均为应急措施或紧急提议，本质并没有释放压力实际技术标准，且与此同时指出了销售市场抽样检查和惩罚的后面管控幅度。与此同时，建议和意见不拥有一切法律法规管束法律效力，仅作会员国和监管部门参照。因而，为预防和减低风险性，在我国公司仍需严格执行终点我国的技术标准和合规管理鉴定规定开展生产运营，提议进行相关的验证后再次出入口。

欧盟国家医疗设备政策法规mdr（eu2017/745）于2017年5月25日宣布起效，与旧的医疗设备命令mdd（93/42/eec）更替应用缓冲期为三年。因而，依照旧的医疗设备命令mdd（93/42/eec）所获ce认证的防护口罩等医疗器械，需遭遇换版问题。对已经在欧盟国家方式正式上市的商品，mdd（93/42/eec）命令ce资格证书可以维持到2024年5月26日，2022年5月26日前无法发售的商品，正常情况下应将旧的mdd资格证书再次申请办理调节到mdr版本号。mdr的审查步骤和规定更加繁杂繁琐，验证周期时间更长，公司应引发留意。

ec attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟国家公示组织(notifiedbody缩写为nb)授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有nb才有资质授予ectype的cee申明，此资格证书可作为海关清关，为一次性资格证书

近欧美国家等我国地域相继公布疫防物资供应管控的临时性或应对措施，放开一部分疫防物资供应准入条件规定，如欧洲委员会3月13日公布《关于covid-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的（eu）2020/403号建议》，明确提出已经开展验证程序流程的商品，只需做到欧盟国家技术性政策法规规定，可在一定期内在欧盟国家销售市场上市场销售，但要保证试点工作会再次进行。欧盟国家官方网或受权组织可以购置并没有ce标志的保护商品供医务人员应用，但无法加入基本营销渠道并供应给别的使用人。英国疾病控制中心（cdc）3月17日公布《优化n95口罩供应策略：危机/替代策略》，强调新冠肺炎肺炎疫情期内，当n95防护口罩提供欠缺时，七个国家和地区规范生产制造的防护口罩可做为代替品，主要包括按中国gb2626-2006产品执行标准生产制造的四个口罩型号。但3月28日英国fda又发布新的eua，应急审批了五个我国和欧盟认证的非n95防护口罩，在其中不包括我国生产制造的kn95防护口罩。

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