止血带创可贴CE欧洲代理的认证和注册周期及准备材料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 品牌
- 万检通
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-10 08:30
欧盟国家规定,对于需要ce认证要求的产品,在市场上销售之前,必须加贴ce认证标志。产品加贴了ce认证标志就说明该产品是安全可靠的产品,符合了ce认证的全部要求,可以在欧盟市场上销售。
ce认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
欧盟对医疗器械管控很严,相比较二、三类医疗器械产品,欧盟一类医疗器械ce认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于i类医疗器械的产品。
针对国内医疗器械制造商,在获得ce证书后,需要承担以下职责:
对其产品进行分类,选择适当的符合性评估程序,准备技术文件,起草符合性声明,对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统,建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
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