医用弹性绷带欧盟CE申请创口贴欧代申请注册

医疗设备的归类

一类就是指，根据常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗设备。

如绝大多数手术室器械、听诊、医疗器材x线胶卷、医疗器材x线安全装置、自动式电泳仪、医用离心机、自动切片机、牙科椅、煮沸消毒器、医用绷带、弹性绷带、狗皮膏药、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、防护口罩、集尿袋等。

手术治疗胶布纱布创口贴等产品出口欧盟国家，依照医疗设备政策法规mdr分成两大类，无菌检测类和非杀菌两类。

欧盟国家还要求，这几种商品得到ce认证的前提条件是生产厂需能过iso9000 iso13485质量体系认证，获得iso9000iso13485质量体系认证资格证书，且证书的授予企业应是欧盟国家认同的认证。iso9000iso13485质量体系认证和ce认证可一起开展，但ce资格证书务必待iso9000iso13485质量体系认证根据后，即可给予授予。

非杀菌类，不用公示组织审批，公司可利用自身符合性声明方式开展商品申请注册，但注册前应进行:

1. 定编技术性文档；

2. 进行成品检验；

3. 撰写ce技术性文档

4. 公布doc符合性声明；

5. 欧盟国家法定代理人；

6. 进行欧盟国家负责人申请注册。