创可贴一类医疗器械CE认证和欧代注册申请办理流程

mdr已延迟时间到2021年5月26日执行，针对医疗设备生产商而言，ce技术性资料是验证路面上不可缺少的一部分。

mdd无效时长：2024年5月27号起，公司拥有的mdd命令的ce资格证书所有无效。 小心下列新升级通告：欧盟国家公布延迟一部分i 类器材mdr合规管理期限 2017年5月，欧盟国家医疗设备新政策法规mdr (regulation eu 2017/745)施行，新的政策法规将取代原来的医疗设备命令 (mdd 93/42/eec) 和数字功放植入式医疗设备命令 (aimdd90/385/eec) 。

从2021年5月逐渐公示组织不可以依照mdd授予ce资格证书，现阶段i*及以上安全风险产品质量认证组织已不会再审理mdd命令的验证申请办理。针对当前的中国医疗设备制造业企业出入口欧洲地区销售市场时，应积极关注mdr政策法规的危害。针对一般i类器材及其此次归类转变（可多次重复使用手术室器械及其非诊疗主要用途器材）的器械都应在2021年5月逐渐达到mdr的规定。

欧盟国家销售市场：ce认证、欧盟国家法定代理人、欧盟国家负责人政府申请注册、ce技术性文档撰写、iso9001/13485验证

国外市场：英国委托代理人、fda申请注册、fda510k申请、

美国销售市场：美国委托代理人、ukca认证、ukca技术性文档撰写、mhra申请注册

像普遍康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，牵引器，电动式医院病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝、无纺布制品防护口罩隔离衣防护衣；口腔科耗品、日用品卫生巾尿不湿等商品是属于欧盟国家一类商品，出入口到欧盟国家地域都必须按医疗设备监管，贴上ce标志。

出入口欧盟国家的ce(mdr）申请流程

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，商品进到欧盟国家必须做ce认证，达到欧盟国家医疗设备政策法规(mdr)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家mdrce认证的申请条件。

护膝腰带手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩护膝残疾轮椅等产品出口欧盟国家，依照医疗设备政策法规mdr分成class i。