一类医疗器械CE认证欧代注册怎么办理

i 类医疗器械的 ce认证步骤

1、分类：确认产品属于i 类医疗器械

2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

3、编制技术文件

4、ce符合性声明

5、委任欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7、建立售后警戒系统/ 加贴 ce标签并将产品投放市场

i类医疗器械: ce 符合性评估途径

1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一 份书面（自我）声明来保证。

2、不具备测量功能或非灭菌的 i 类医疗器械（的 ce认证过程中）不需要第三方公告机 构(nb) 参与。是否符合iso13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

3、具有测量功能或灭菌类的 i 类医疗器械（的 ce认证过程中）必须要有第三方公告机 构(nb) 参与。

4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec 指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册， 然 后才可 加贴 ce标签并将产品投放eea市场。

3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)

为了能确保前述ce标志 (ce marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 eea盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(authorizedrepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不 合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品，必须 采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中撤除）；已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律 要求。