止血绷带等医疗器械CE认证如何办理 欧盟注册欧代周期流程

什么是医疗器械ce认证时常说到的欧代？

依据欧盟医疗器械ce认证法规文件mdd 93/42/eec、ivdd 98/78/ec和mdr 2017/745/eu，非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代为医疗器械生产商扮演的核心角色是法律事务代表。

签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴ce标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址一致。
鉴于中文并非欧盟的官方语言，因此european authorised representative并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里，通常将european authorised representative或european authorized representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为:欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用欧体授权代表或欧体代表。

像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴ce标识。