立法要求：文件评审

a. 在线提交申请。

b. dhsc 处理申请、沟通、返回、正式提交。

c. 缴费，文件审核。

- 审核分为3 个阶段，dhsc 目标是20 个工作日完成审核，但如遇申请数量较多将会延迟。

- dhsc 的附加要求必须在20 个工作日内补充，如超期则申请自动撤销。

d. 少于250 人的企业可申请小微企业，申请费用以“次”为单位收费，单一产品一次申请需要支付费用，申请不通过不予退费。

等待立法，立法后需要）：实验室验证。

a. 实验室验证的前提条件包括：

- 加贴了ce 标志

- 已成功通过文件审核验证批准

签署英代，提交mhra 注册。

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