新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA有什么难点
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-26 07:07
难点有以下三点：
1临床性能验证：阳性样本例数需满足各ct值分布比例
2 pcr参考试剂性能要求
3性能验证中如采用灭活病毒需提供灭活相关文件
ce ivd临床实验，新冠自测试剂盒ctda临床实验以及认证皆可咨询陈经理
展开全文