新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA的条件
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-12-20 07:07
1.必须持有ceivd（2023年6月30日或日前有效），ukca ormhra。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。
2. 临床性能验证报告（pcr 参考试剂灵敏度97%（95%ci）以上，阳性样本至少100例，建议阳性是150例，其中ct <25 占比10%~40%；ct 25to 30 占比至少10%；and ct >30 占比至少20%）
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