新冠自测试剂盒申请CTDA的资料要求

1 manufacturerand test information 包含不限于

1）说明书（如变更需5个工作日内通知ctda）

      2）生物安全资料(针对灭活病毒，如是重组蛋白需考虑浓度确认文件)

3） fsn(尽量提供)

4）有效的注册证书， 比如ceivd , ukca , mhra

2 regulatory status (注册情况及证书)

3 intendeduse case （预期用途情况）

需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（专业or 非专业）、结果读取时间内容）

4 productperformance

1）分析性能验证报告（lod单位采用copiesper ml 或者tcid50/ml，其他单位建议换算为这两种表达单位）

2）临床性能验证

2.1）例数要求：建议阳性150例，阴性250例，zui低要求阳性100例，阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类型，需对应增加

2.2）参考试剂： pcr对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95%ci）;

2.3）ct 值分布：ct<25 10%~40%;ct 25to 30至少10%；and ct>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求的情况下对应的例数比例为4:4:2。

2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93%(95% ci)

5 其他要求：

1）上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 mhra 监管要求指南。（meddev2.12 / 1 rev 8）

2）mhra 还要求 sars-cov-2 体外诊断设备制造商对流通中的 sars-cov-2 变体进行诊断能力识别。 请参阅概述要求的 mhra 指南-guidancefor manufacturers: diagnostic assurance with sars-cov-2 variants incirculation