美国FDA非处方药上市要求 美国FDA药品注册证书

美国fda非处方药上市要求 美国fda药品注册证书

在fda建立注册时，注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以spl格式提交，还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国fda列出otc药物，pld可以要求他们自己的ndc标签代码，但pld不要求fda企业注册。通过提交药物清单信息，pld承担遵守美国fda药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国fda更新其药品清单信息。

美国fda非处方药标签要求

美国fda不批准在otc专论下销售的otc药品标签，但美国fda规定了所有otc药品标签，如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范otc药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以spl文件格式上传otc药品标签。