自测试剂盒可用性研究LAYPERSON STUDY/临床性能评估报告

自测试剂盒可用性研究layperson study/临床性能评估报告

医疗器械可用性研究测试 / medical device usabilitystudy 

医疗器械产品，尤其是非处方用的医疗器械，在出口美国时通常被要求提交可用性研究报告(usability studyreport)。

目前，食品药品监督局fda对于家用医疗产品已经拟定了详细的可用性研究报告的要求。

可用性研究能够帮助生产商更好的设计和开发家用医疗设备，更好的符合安全有效标准和相关法规要求。

生产商在产品设计和开发过程中应该考虑到几个因素：环境，用户，设备或系统，人类因素，标签等。

用户始终是设计过程和后市场阶段被考虑的因素，以提高设备将来的版本。