医疗器械临床试验实验室 怎么办理体外诊断试剂临床性能评估报告

医疗器械临床试验实验室 怎么办理体外诊断试剂临床性能评估报告

一、什么是医疗器械临床试验？

医疗器械临床试验（clinicaltrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行医药器械的系统性研究，以证实或揭示试验器械的作用、不良反应，目的是确定试验器械的疗效与安全性。 

二、为什么要开展医疗器械临床试验？

出于对患者利益的保护，一个新的医疗器械在进入临床实践之前需要先经过医疗器械临床试验，获得疗效和不良反应的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。

三、为什么抗拒医疗器械临床试验？

和很多不接受临床试验的患者聊过，他们抗拒的常见原因是认为医疗器械临床试验存在很多不确定因素，参加临床试验相当于小白鼠。

事实上在进行人体临床试验之前，这些器械往往已经获得在动物（如鼠、狗、猴子等动物）体内的安全数据，而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批，伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员，他们代表的就是患者的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益（这是起码的要求），很多临床试验还要求患者可以获得一定的利益，比如交通或营养补贴，有些研究还可能给患者买相关的保险。

此外临床试验需要获得患者的知情同意，在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究，这本身也是对患者权益的一种保护。