自测试剂盒可用性测试有什么要求

可用性测试与风险管理的关联

在制定可用性测试计划时，其实也是需要用风险管理的思维去考虑。递交给审批机构的可用性测试计划，需要含有以下因素：

1.known or foreseeable hazards orhazardous situations

2.hazardous-related use scenarios

3.hazardous-related use scenarios forsummative evaluation

在 新版本的14971中，也对 “reasonablyforeseeable” misuse非常强调，要求制造商不仅仅要考虑无意产生的人为错误，包括故意为之的人为错误，也要去考虑。

关于风险控制手段，大体是分成三种类型：

a) inherently safe design andmanufacture;

b) protective measures in the medicaldevice itself or in the manufacturing process;

c) information for safety and, whereappropriate, training to users.

相信大家也清楚，能够通过改变产品设计而避免危险事件的发生，是要比通过警告提示等标语去提醒使用者要有效。以一次性胰岛注射针为例，设计为自毁式，要比在产品上黏贴一次性使用标语要更安全得多。对于有意为之的人为错误，再多的警告标语也是没意义的，而且警告提示信息太多，也会干扰产品的正常操作

这也回到上文，为什么要在产品设计开发阶段去考虑可用性的原因。要把使用者故意为之或无意为之的人为错误都考虑进去，尽量在产品设计中减少人为错误。