体外诊断试剂可用性研究报告layperson可用性报告怎么办理

医疗器械设备fda或ce需要递交可用性测试报告！

随着各地法规一步步的加强，相信大家对可用性测试也越来越熟悉了，特别是在一些医院使用的医疗设备中，不管是ce和fda都要求要递交可用性测试报告了。

前期需要考虑因素

由现在的指南法规来看，审批机构都非常鼓励制造商在产品设计开发阶段，就把可用性考虑进去。一般来说，制造商需要考虑以下因素：

1.器械预期使用环境？家用还是医院使用？

2.终端使用者是什么角色？是患者本人还是协助使用家属还是拥有专业背景的医护人员？

3.终端使用人群的知识水平、年龄分布以及语言

不同的使用环境和使用者会对可用性测试有不同的要求，一般来说家用要求比医院使用高，使用者为一般人群的要求也要比为专 业医护人员要高。

此外，适用人群的语言习惯、思维逻辑也是需要考虑的，我们在做fda的可用性测试时，fda就要求测试至少包含15名美国公民，如果是医院使用的设备，可用性测试需要招募的还必须是了解美国医疗系统的医生。