自测试剂盒申请ce认证的自测可用性研究测试报告

在可用性验证阶段，包装标签、用户界面基本上就是需要可用性测试去验证的内容了。在设计可用性测试时，制造商还需考虑好以什么方式去进行测试，是让测试者填写调查问卷反馈还是由工作人员在旁边记录操作错误计算得分呢？如果产品是需要进行用户培训的，还需要在培训后隔几天再进行测试的，因为这样才与正常使用情况相一致，符合人类遗忘规律。

需要递交给fda审核的可用性测试，需要包含以下内容：

1.use specification

2.user interface characteristicsrelated to safety and potential use errors

3.user interface specification

4.user interface evaluation plan

5.formative evaluation usability testreports

6.summative evaluation test report

7.usability engineering report

至于ce方面，会根据不同公告机构要求，有所不同，但是formative与summative report肯定是需要的。

总结

小编认为可用性设计真是非常重要，它是对医疗器械有效性与安全性的考验。一个医疗产品，如果连使用者也不懂操作的话，是没办法发挥预期用途，甚至还会出现耽误/错误治疗等不良事件的。