英国UKCA怎么做？

?/eu mdr 和 ukca有哪些差异？

//自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求，又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时，总是希望更清楚的了解eumdr和ukca的异同点。本文以问答形式为大家提供参考。

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?eu mdr 认证可以替代ukca认证吗？

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?eu mdr适用于欧盟成员国的认证制度，而ukca则是适用于英国的认证制度。eu mdr不可以替代ukca认证。



 02 

?欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？

从2021年1月1日开始，英国合规负责人（ukrp）将替代原来的欧盟授权代表（eurep），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为ukrp。

 03 

?对于一类器械，eu mdr技术文件可以替代ukca技术文件吗？

eu mdr 参照的法规是2017/745/eu，而ukca参照的是 uk mdr 2002法规。特别关注的是，uk mdr2002的实质内容更加趋同于原mdd 93/42/eec及2007/47/ec的内容。所以，eumdr文件不能替代ukca的技术文件。

 04

?一类器械是否应分别在uk和eu进行注册？

取决于您产品要出口的地区。如果要出口uk地区，需要在uk的主管当局mhra进行ukca注册；如果您出口的是eu地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。

 05 

 ukca认证是加贴ce标志吗？

从2021年1月1日起，满足ukca要求时需要加贴ukca标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到gb市场必须使用ukca标志。同时满足ce和ukca要求的制造商可以对设备进行双重标记。

 06 

出口到北爱尔兰是做mdr呢还是做ukca认证呢？

与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的mdr/ivdr，以及认可欧盟公告机构颁发的ce证书而非ukca证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加uk(ni)标志，但它不会取代ce标志。

需要注意：同时带有ce标志和uk(ni)标志的产品不能进入欧盟市场。带有ukca标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有ce标志或uk(ni)标志。

 07 

eu mdr 和ukca关于器械注册的要求是否一样？

不一样。eu mdr需要使用eudamed数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而ukca制度下则是通过mhra的appian系统来完成器械注册。不过，对于需要注册的器械类别，都基于原来规定的只有一类器械和ivdd通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。

 08

对于需要公告机构或者uk认证机构介入的产品，其合格评定过程可以共用吗？

???取决于公告机构或uk认证机构。从合格评定的内容来看，如果选择模式趋同，评定的可能都是质量管理体系以及pms的内容等。所以如果同一家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来同时完成eumdr和ukca的合格评定过程的。