欧盟MDR CE怎么办理？欧孟授权代表欧代怎么办理？

    随着mdr法规的实施日期2021年5月26日即将接近，为了不影响市场准入的滞后而影响欧洲市场，国内医疗器械厂家已经纷纷办理mdrce，尤其是原属于自我宣告类器械的制造商，都抓紧时间进行合规准备mdr ce办理。

电动轮椅，助行器，拐杖，电动代步车，口罩，隔离衣，医用手套，防护服等火热的出口产品办理mdrce尤其多，这类产品在欧盟风险类别属于普通一类的产品。可以通过欧盟注册，欧代，ce技术文件完成合规认证。

什么是欧盟授权代表

“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

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欧盟授权代表的职责有哪些

授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时，授权代表提供协议副本。

协议应约定，且制造商应协助授权代表至少执行以下与器械相关的任务：

//核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件，且在适当时核实制造商已实施合格评定程序；

//保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本，适当时包括公告机构颁发的证书；

//遵守第31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务；

//响应主管机构的要求，采用相关成员国确定的欧盟官方语言提供所有必要信息和文档以证明器械符合要求；

//向制造商转达授权代表注册地的成员国主管机构的所有要求，包括提供样品等；

//配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

//立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报；

//如制造商违反本法规义务，则终止授权书。

案例列举

  案例一 

关键词:a厂家的医用口罩包装上显示的适用人群信息不符合欧盟要求。

背景

欧盟卫生检查局人员在荷兰某超市发现，a厂家生产的一款typei类医用口罩包装上显示了“非医护人员使用”的字样。荷兰主管当局认为该项说明和en14683:2019的描述不一致，为此致函sungo荷兰公司要求提供解释和说明。

分析

该公司在设计自身的说明书和标签时候，并未参照相应的欧盟标准或者是其已经备案过的说明和标签的信息。en14683:2019中的描述是“typei masks are not intended for use by healthcare professionals in anoperating room or in other medical setting with similarre”。其意思是i类口罩不适用于手术室或具有其他类似要求的医疗环境中的医疗专业人员。）。这个显然和企业印制的“不适用于医务人员”指向的范围差异巨大。特别是如果显示了“不适用于医务人员”就是在医疗器械产品的包装上写了非医疗的声明，是相互违背的。

处理

经与厂家沟通后回复荷兰当局：从下一批次的货物描述改成了en14683:2019的描述，“i类口罩不适用于手术室中的医疗保健专业人员/i类口罩不应由手术室中的医务人员使用”的字样，同时向主管当局发送了更新后的包装设计图。

结果

荷兰卫生局终同意了我们的解决方案，此项目已结案。

欧盟授权代表作为联系制造商和欧盟监管当局及买家的纽带，严格依据法律法规办事是其存在的基础和意义，在此之上为制造商提供专业便捷的服务是我们的追求。同时，制造商应具备必要的专业知识，对法规保持敬畏，才能够确保贸易的合规风险降到低.