b类生物安全运输冷藏箱

-

北京福意联位于美丽的首都---北京，交通便利，通讯快捷。福意联公司所销售产品是稳定、可靠的系列产品是用户安全有力的保障。产品的应用范围（医院、工厂、制药厂、疾控中心、实验室、质监局、大学、科学院等行业）。

特别适合医疗、卫生、防疫、食品化工、、科研等部门储存对温度敏感的药品、试剂、材料等使用。智能微电脑控制，同步温湿度数字实时显示，调整增量为1℃。主要存放需低温保存的药物、试剂、药品、生物制品、贵重药品等。医院低温药品、以及特殊温度的物品：药品  ：临床、护士站、药库、中西药房。
试剂  ：急诊科，发热门诊，检验科，化验科。药品  ：门诊，保健科，新生儿科。  

 

  *(2-8度系列)精密冷藏系列
型号:fyl-ys-66l    温度:2-8℃       外型尺寸:430×480×640mm
型号:fyl-ys-88l    温度:2-8℃       外型尺寸:480×490×840mm
===================================================================
*(4-38度系列)
型号:fyl-ys-50l    温度:4～38℃      外型尺寸:430×480×510mm
型号:fyl-ys-100l   温度:4～38℃      外型尺寸:480×490×840mm
型号:fyl-ys-138l   温度:4～38℃      外型尺寸:540×550×840mm
===================================================================
*(2-48度系列)恒温系列
型号:fyl-ys-150l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×865mm
型号:fyl-ys-230l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×590×1215mm
型号:fyl-ys-280l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×570×1445mm
型号:fyl-ys-310l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×695×1315mm
型号:fyl-ys-430l   温度:2～48℃      外型尺寸:595×680×1805mm
===================================================================
*(2-48度系列)大型恒温冷藏保温系列
型号:fyl-ys-828l   温度:2～48℃      外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:fyl-ys-1028l   温度:2～48℃     外型尺寸:1265×680×2150mm
===================================================================
*(-12-10度系列)恒温系列
型号:fyl-ys-50ll    温度:-12℃~10℃  外型尺寸:430×480×510mm
型号:fyl-ys-100ll   温度:-12℃~10℃  外型尺寸:480×490×840mm
===================================================================
*(2-8度系列)小型冷藏保温系列
型号:fyl-ys-100e   温度:2～8℃       外型尺寸:480×490×840mm
===================================================================
*(-30-10度系列)低温保存系列
型号:fyl-ys-128     温度:-30～ 10℃  外型尺寸:550x560x850mm
===================================================================

 
摘?要就近的黑心药品事件来看，在全社会产生了较为深远的影响，从中也暴露出了一些药品管理中存在的问题，加强冷链药品管理具有十分深远的影响。尤其是在当前竞争十分激烈的市场环境下，加强冷链药品管理，有助于提高企业经营管理实力和市场竞争力，寻求更加广阔的发展空间。基于此，应推动相关部门尽快制定完善的冷链药品管理制度，进一步规范药品市场流通，加强监管力度，从而有效解决冷链药品管理中存在的问题，维护人们生命健康。由此，本文主要就冷链药品管理重要性进行分析，结合实际情况，客观进行阐述，以求更好的规范我国药品市场监管。
??????? 关键词冷链药品；管理；重要性 ?
???????近一段时间，非法药品的事件在网络上掀起了一场轰轰烈烈的热潮，规范药品贮藏管理再一次进入公众视野，受到社会各界人们的广泛关注。在药品管理中，药品的温度和湿度对于药品质量影响较大，理应受到重视，尤其是冷藏药品的管理显得尤为重要，如果药品贮藏不当，致使药品受到外界因素感染，将直接影响到药品质量，严重危及人们生命健康。由此看来，加强对冷链药品管理的研究是十分有必要的，有助于为后续理论研究以及实践工作开展提供参考依据。
??????? 一、冷链药品管理重要性
???????对于药品的冷藏管理，主要是指针对一些治疗和疾病预防的药物，需要保持在一定温度下才能保证质量的药物，一般情况下储存保持在2～10摄氏度，其中可能存在特色的药品需要保证在-20摄氏度以下保存。这些药品主要是包括是以生物制品为主，诸如其中的药品、制品等，或是一些用于生物诊断试剂等等。较之普通药品而言，冷藏药品同其具有十分明显的差异，无论是在生产、定价还是使用，都有相应严格的要求，尤其是在药品购置、销售和贮藏阶段，需要运用合理的方法进行管理，一旦某个环节出现问题，将会对药品质量和原有作用产生不同程度的变化，甚至药品作用失效[1]。尤其是其中一些生物制剂，注射到人体中将会对人体健康产生严重的危害，出现种种不良反应，严重情况下可能导致人体死亡，形成恶劣的负面影响和经济损失。故此，针对上述种种问题来看，在针对黑心药品事件中，卫生部联合其他部门明确声明，对于存在药品经营问题的情况，应加强各个省市地区对药品生产和流通的监督，尤其是应该高度重视冷链药品管理，以此来确保药品原有效益，维护药品市场稳定。

 

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
 一、新药临床试验方案设计要求
    1．遵守有关的法规体系
   临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合--赫尔辛基宣言--(附4)和医学科学组织委员会颁布的--人体生物医学研究道德指南--的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
    2．试验方案的制定
   试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
    二、新药临床试验的分期和主要内容
   新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
    1．新药临床i期
   为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
    2．新药临床ii期
   主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
    3．新药临床iii期
   为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
    4．新药临床iv期
   Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。    本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
i期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。
ii期探索治疗作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(iii期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的早期试验；剂量-效应探索研究。
iii期确证治疗作用说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
iv期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究
    三、新药临床试验应注意的事项
    在临床试验的实施过程中，必须注意：
    1.设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数； 
    2.分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
    3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取；
    4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
    5. 病例报告表的设计、填写、管理；
    6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
    7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
    8. 三方监察机构的设立和职责；
    9.中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，itt(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序；
    10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

型号         功率 箱内温度 尺寸         重量
fyl-ys-50ll 70w -12℃~10℃ 430×480×510mm 23kg
fyl-ys-100ll 70w -12℃~10℃ 480×490×840mm 25kg
fyl-ys-18a 35w -25℃～25℃ 520×270×360mm 9.5kg
fyl-ys-30l 45w -25℃～10℃ 560×400×398mm 18kg
fyl-ys-45l 50w -25℃～10℃ 650×400×430mm 20kg
fyl-ys-60l 55w -25℃～10℃ 650×400×520mm 22.5kg
fyl-ys-108l 60w -25℃～10℃ 605×570×932mm 27.5kg
fyl-ys-158l 70w -25℃～10℃ 955×585×825mm 37kg
fyl-ys-178l 75w -25℃～10℃ 965×520×855mm 39kg
fyl-ys-258l 85w -25℃～10℃ 1040×630×910mm 54kg
fyl-ys-258l 85w -25℃～10℃ 1048×560×905mm54kg

勤发发