生物安全运输箱生产厂家

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北京福意电器有限公司(简称福意联)是一家业从事恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备等。以精湛的技术，良好的服务，的品质奠定了福意联在的恒温设备地位。公司郑重承诺“终身维护”，让客户买得放心用的省心。福意联公司奉行“诚信、创新、、合作”的经营理念，以共赢的原则与合作伙伴们一同撰写崭新的明天。

主要用途：药品保存箱是医疗行业冷藏药品的业设备，也可用于储存生物制品。适用于药房、制药厂、医院、疾病预防控制中心、卫生所等。带数字温度显示，可调控温度，自动恒温。 主要用于医院、手术室、门诊、急救中心、放射科，内科，血库等。用于解决门诊，药房，手术室及药剂科等科室的药品恒温储存。如：药物、试剂、药品、生物制品、贵重药品等等。 

 

立式单门恒温系列

型号	功率	箱内温度	尺寸	重量
fyl-ys-50lk	85w	4-38℃	430×480×510mm	18kg
fyl-ys-100l	480×490×840mm	22kg
fyl-ys-138l	540×550×840mm	25kg
fyl-ys-150l	100w	2-48℃	595×570×865mm	47kg
fyl-ys-280l	160w	595×570×1445mm	73kg
fyl-ys-430l	160w	595×680×1805mm	105kg
fyl-ys-230l	595×570×1215mm	68kg
fyl-ys-310l	595×570×1315mm	78kg

门恒温系统

fyl-ys-828l

360w

1267×678×1818mm

208kg

fyl-ys-1028l

1267×678×2105mm

258kg

0-100℃立式宽温设备

fyl-ys-151l

120w

0-100℃

595×565×860mm

64kg

fyl-ys-281l

595×565×1440mm

99kg

fyl-ys-431l

200w

595×675×1795mm

129kg

-30℃～10℃、-12℃~10℃低温恒温系列

fyl-ys-128l

110w

-30℃～10℃

550×560×850mm

30kg

fyl-ys-50ll

70w

-12℃~10℃

23kg

fyl-ys-100ll

 摘要：随着全民健康意识普遍提高，大众对医药冷链提出了更高的要求。本文分析发现我国医药冷链物流行业存在一定问题，并给出了合理的建议，望在医药冷链发展上能有所帮助。
关键词：医药物流冷链管理
1 医药冷链物流相关概念
特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。
2 医药冷链物流现状分析
2.1 医药冷链物流的管理参差不齐
现阶段，绝大多数的冷链药品是依于药品生产企业、销售企业，由批发企业自行负责运输流通的，很少依靠社会上业的三方冷链物流企业。因此，冷链物流管理以企业自律、行业自律为主，管理力度、监管水平参差不齐，形成管理**的一大难点。此外，冷藏药品的配送环节，有的冗余，造成低效，容易出现事故。
2.2 缺乏统一的国家行业标准
虽然在地方层次已经了医药冷链物流的相关规定（例如北京已经制定了冷链物流的技术设备标准）但性的标准还没有完全统一。国家有关部门虽然已经开始着手制定涉及冷藏药品管理国家标准等的规范性政策法规，但是这一行业发展规划、挂架标砖、管理规范等一系列的规定还没有正式颁布。
2.3 缺乏标准化的技术服务
全球已经进入了供应链竞争阶段，而我国冷藏药品的业供应链系统尚未建立健全，集中表现在一下3个方面：一、供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。二、冷链物流管理的标准化、规范化和有效性，影响上下游有效规划和整合。三、冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空，容易发生断链现象，尤其有些品种，到大批发这个环节，往下延伸，甚至到了医院的药房，一些使用环节上容易发生断链的现象。
3 改善医药冷链物流的相关建议
3.1 依托业的三方冷链公司管理
依托具有地位的三方业冷链监管服务公司，建立基于互联网的web平台，将冷藏药品在上、中、下游企业中的冷链运行状况实时传送至三方冷链物流公司，实现相关企业之间信息的实时交互、查询、验证和安全交接等功能，确保药品的全程冷链安全，借此实现对企业冷链设施设备维护、系统运行状况托管、冷链系统故障**、设备应急处理等技术，减少冷链系统故障时间，降低冷链灾难。
3.2 期待国家有关部门颁布统一的行业标准
物流行业有关监督管理部门应该的征求意见稿，着手制定相关政策法规。立足供应链的角度考虑，对冷链的管理进行系统的具体规定。林外，因为冷链离不开设备验证，离不开冷链保管的验证，验证遵循的方式方法，所以其中涉及冷链的两个方面，即冷链药品全程的温度**和验证应当着力进行，尽量在附录上做一些详细的规定。
3.3 进一步完善冷链设备的基础建设
，接受冷链药品，主要是在运输的时候，要对它进行重点检查跟记录，尤其是温度状况。对不符合温度的拒收。二，药品储存应该按温度的要求，常温是2至30度，阴凉是2至20度，冷藏是2至10度，但是新版gsp提的2至8度，按新版gsp相一致。相对湿度是35%至75%，比过去老版扩大了10%。三，保温箱冷藏药品的时候，保温箱上应注明储存条件、起验时间、保温时限和一些注意事项以及运输警告。
作者简介：
赵婉（1995-），女，山西临汾人，山西财经大学本科生在读，物流管理业，研究方向：物流管理。

 

什么是临床试验[1]
　　临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 
临床试验的特点[2]
　　临床试验具有一些有别于其他医学研究方法的特点：　　(1)临床试验为前瞻性的，对研究对象必须随诊观察一段时间。临床试验并非要求对所有研究对象均从同开始试验，而是从一个明确的时点开始观察，作为试验基线。这一特点有别于病例对照研究。病例对照研究是一种回顾性研究它可以从医院或其他来源的资料中根据有无某种状态(例如是否患有原发性开角型青光眼)选择研究对象，而不需要进行随诊观察，因此它不属于临床试验。　　(2)临床试验必须主动地施加一种或数种干预措施。这些干预可以是预防、诊断或治疗疾病的药物、方法或器械等。如果一种研究仅对研究对象进行随诊，而未主动地施加干预措施，那么这种研究只是疾病自然病史的研究。这种研究可以观察研究对象的年龄、性别、种族或家族史对某种疾病发生的危险性太小，以及饮食、生括方式和职业等是否影响疾病的发生和发展，其研究结果可有助于回答所研究跟病进展的状况、视力下降的程度及治疗情况等问题，但它只是观察性的，而未主动地施加干预措施，因此也不属于临床试验。　　(3)临床试验必须具有与采用干预措施的试验组相比较的对照组。在试验基线，对照组和试验组在相关的方面，应具有可比性如研究对象的年龄、性别和疾病状况等均应高度相似，以便在分析结果时，了解干预措施对疾病所产生的影响。在多数研究中，干预措施可与目前的标准疗法进行比较。如果无此标准疗法，可与非主动的干预措施进行比较。非主动干预措施是指对照组接受的是安慰剂或完全未作的干预。　　(4)临床试验与以实验动物和实验样品为研究对象的实验不同，前者是以人体为研究对象。因此在试验设计和试验过程中，必须考虑受试对象的安全性。同时还应注意人的社会性和心理因素对试验的影响，充分认识到实施临床试验的困难。与动物实验不同的方面还表现在，临床试验中不能发生指挥或强迫受试对象的行为，只能积地鼓励受试对象避用一些干扰试验的药物和其他治疗，严格按照试验方案进行治疗。 
临床试验的伦理性[3]
　　临床试验是以病人(包括正常人)为受试对象，所以临床试验设计的原则首先需要考虑伦理性，即保护受试者的安全。其他的原则还有对照、随机、重复、均衡等。本文从临床试验的认识上着重讨论伦理性。伦理是指受试者权益安全性保障。　　保护受试者的权益并保障其安全性是制订药品临床试验管理规范gcp(goodclinicalpractice)的个目的，也是临床试验设计的个基本原则，即伦理性，通过下列各条实现。其中伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。　　1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准，能保证药品临床试验有充分的科学依据，需有周密考虑的目的和解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，也保证了预期的受益超过可能出现的损害。　　2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。所以规定参加临床试验的医疗机构应成立伦理委员会(ethicscommittee)。其组成应有从事非医药相关业的工作者，法律家及其他单位的人员，至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对，不受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。试验进行期间试验方案的修改需经伦理委员会批准后方可执行。试验期间发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。　　3.规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地，需有良好医疗设备且具备处理紧急情况的一切措施，确保受试者安全。　　4.负责临床试验的研究者(investigator)必须具备的条件，其中包括合法的任职行医资格，具有丰富的业知识和经验，熟悉与临床试验有关的资料和文献，有权支配参与试验的工作人员与设备和熟悉gcp。遵守国家有关法律、法规和道德规范。　　5.申办者(sponsor)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施，以保证受试者的安全。申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿。　　6.知情同意书(informedconsentform)。研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括受试者参加试验应是自愿的，在任何阶段有权随时退出试验而不受到歧视和报复，个人资料受到保密，受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便，可能被分配到试验的不同组别，受试者可随时了解其有关的信息资料，以及如果发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿。后受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，研究者及其代表也需在知情同意书上签字并注明日期，在取得受试者的知情同意书后才可以进行临床试验。　　7.双盲临床试验中从伦理学考虑，规定为每一个受试者准备一份应急信件，内密封有关该受试者所分入之组别，由研究单位的研究者保存，在发生紧急情况时，如严重不良事件，进行紧急揭盲。这是保证受试者安全的一个措施。 
临床试验的展望[4]
　　随着gcp的发展，及在我国乃至世界范围内的开展，如今在医药行业内，人们越来越多的认识到gcp的重要性，认识到能够承担药物临床试验的医疗单位，其医疗和学术水平在同行中所享有的地位。因此，许多过去不太注重开展药物临床试验的、有实力的医疗单位如今都希望参与临床试验，并希望能够尽快通过sfda的资格认定，成为国家药物临床试验机构。　　从长远的观点来看，当社会经济发展到一定水平，我国临床试验水平发展到与世界发达国家的水平相当的时候，届时将会取消“资格认定”法律规定。的职能就是制定政策，创造一个公平竞争的环境，从而打破部门垄断。但是，药物临床试验现场检查工作，还将进一步加大力度。所以，从事药物临床试验的单位一定要认真按照gcp要求去做，搞好自身建设，从软硬件两方面努力，做到真正具备进行药物临床试验的条件和资格。

勤发发