生物安全运输箱,生物样本送检箱,UN2814运输箱

-

北京福意联（fu.yi.lian）的控制技术：高精度電脑温度控制系统，铂電阻传感器；箱（柜）体内温度在2℃~48℃范围内自由设定；数码温度显示，运行状态一目了然；键盘锁定保护功能，防止随意调整运行参数；完善的报警系统（高温、低温、开门、系统故障），确保箱（柜）内物品存放安全；可选配温度记录仪、后备電池、、電压补偿、远程通讯集中**系统、eps应急電源。

主要存放需低温保存的药物、试剂、药品、生物制品、贵重药品等。自由调控温度控制在2-8℃药品避免与冰箱内壁接触。8-20度可以保存阴凉药品。20-25度可以保存常温贵重药品。（如有特殊要求，按药品说明书执行）。福意联业解决医疗恒温设备。十年致力于医疗恒温技术。已与众多甲级医院提供服务！！主要用于医院、手术室、门诊、急救中心等。产品容积有50升，100升，138升，150升，230升，280升，310升，430升等等。 

 

型号         功率 箱内温度 尺寸         重量
fyl-ys-50ll 70w -12℃~10℃ 430×480×510mm 23kg
fyl-ys-100ll 70w -12℃~10℃ 480×490×840mm 25kg
fyl-ys-18a 35w -25℃～25℃ 520×270×360mm 9.5kg
fyl-ys-30l 45w -25℃～10℃ 560×400×398mm 18kg
fyl-ys-45l 50w -25℃～10℃ 650×400×430mm 20kg
fyl-ys-60l 55w -25℃～10℃ 650×400×520mm 22.5kg
fyl-ys-108l 60w -25℃～10℃ 605×570×932mm 27.5kg
fyl-ys-158l 70w -25℃～10℃ 955×585×825mm 37kg
fyl-ys-178l 75w -25℃～10℃ 965×520×855mm 39kg
fyl-ys-258l 85w -25℃～10℃ 1040×630×910mm 54kg
fyl-ys-258l 85w -25℃～10℃ 1048×560×905mm54kg

 各类药品安全事件的爆发，促使了国家及民众对医药安全的监管和重视达到了的状态，过去从未被老百姓在意过的医药制品的低温安全，一跃成为民生关注的焦点。据当下环境看来，目前我国的医药冷链产业，可以说是正迎来新一轮的“政策+刚需”的双重利好。　　正视冷链短板　　在年初山东药品事件爆发之前，民众对药品、医药类制品的低温冷链几乎没有太多概念，过去到医院或防疫站桌面药品，甚至可以看桌面的护士从普通的家用冰箱冰柜里取出冷藏的药品进行配制，若往上追溯药品的冷链过程则更无从得知。　　这类不规范式的医药药品现状，在我国尤其基层地区非常普遍，药品从生产制成出厂，到运输到各防疫站，这其中的运输、配送过程药监局还无法实现信息化的跟踪手段，因而医药制品的安全隐患也真切地存在冷链过程当中。　　虽然医药品冷链体系还存在着各类不完善的问题，但相关行业均积展开了各式的整改并加大监管力度，正视问题与不足，才能更好地进步。　　国家及相关部门加大监管力度　　药品事件一爆发，国务院总理便主持召开国务院常务会议，会议审议通过了--药品流通和预防桌面管理条例--的决定（草案）；当日国家卫计委亦新规：二类药品由省级疾病预防控制机构组织集中采购，桌面单位不得直接向药品生产企业购买二类药品，同时加强药品冷链管理，推进药品全程追溯体系建设，建立完善预防桌面一场反应补偿保险机制等。　　通过各类医药事件，国家及有关部门亦加强了监管力度，医药冷库、冷链的推广普及前景可见一斑。　　医药冷库在医药冷链中的重要作用　　通常大型、有实力的药品生产制造、药品贸易流通企业，都拥有自主的医药冷库和医药运输冷链系统，记者到浩爽制冷正在鲁抗医药进行施工的项目总监郭经理，郭经理讲，在医药冷库建造方面，大型、正规的医药企业，尤其在药品成品、原料、药品等方面进行冷库建设的投入较为注重，但随着监管力度和全民医药冷链意识的加强，越来越多的小型医药企业也逐渐重视起医药冷库的建造于租赁使用，这在今年初各类医药安全事件发生后，有很明显的改变。　　“鲁抗正在施工的这一期冷库已经是鲁抗通过浩爽建造的三期冷库工程，储存所涉及的范围也从初的药品到现在的原料、器材等。”郭经理告诉记者。　　在市场需求、民众与相关部门监管的共同作用下，2016年的市场环境对我国的医药冷链无疑是一个不小的机遇，同时规范化、个性化的医药冷库、冷链体系建设及信息化可溯监管系统建设与完善，也是对整个医药冷链的一场新的考验。

 

临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
 一、新药临床试验方案设计要求
    1．遵守有关的法规体系
   临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合--赫尔辛基宣言--(附4)和医学科学组织委员会颁布的--人体生物医学研究道德指南--的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
    2．试验方案的制定
   试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
    二、新药临床试验的分期和主要内容
   新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
    1．新药临床i期
   为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
    2．新药临床ii期
   主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对药物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
    3．新药临床iii期
   为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
    4．新药临床iv期
   Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。    本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期疗效。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
i期人体药理学评价耐受性；药物动力学/药效学的定义和描述；药物代谢和药物相互作用；评价药物活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的药物动力学和/或药效学研究；药物相互作用研究。
ii期探索治疗作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为疗效确证研究(iii期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的早期试验；剂量-效应探索研究。
iii期确证治疗作用说明/确定疗效；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证疗效；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
iv期临床应用改进对药物在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较疗效研究；其他治疗终点的研究；大规模试验；药物经济学研究
    三、新药临床试验应注意的事项
    在临床试验的实施过程中，必须注意：
    1.设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数； 
    2.分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
    3. 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取；
    4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
    5. 病例报告表的设计、填写、管理；
    6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
    7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
    8. 三方监察机构的设立和职责；
    9.中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，itt(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序；
    10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

型号	温度范围(℃)	容积（l）	设备类型
fyl-ys-66l	2-8℃	62l	430×480×640mm
fyl-ys-88l	2-8℃	88l	480×490×840mm
fyl-ys-50l	4-38℃	50l	430×480×510mm
fyl-ys-100l	4-38℃	100l	480×490×840mm
fyl-ys-138l	4-38℃	138l	540×550×840mm
fyl-ys-150l	2-48℃	150l	595×570×865mm
fyl-ys-230l	2-48℃	230l	595×590×1215mm
fyl-ys-280l	2-48℃	280l	595×570×1445mm
fyl-ys-310l	2-48℃	310l	595×695×1315mm
fyl-ys-430l	2-48℃	430l	595×680×1805mm
fyl-ys-828l	2-48℃	828l	1265×680×1830 mm
fyl-ys-1028l	2-48℃	1028l	1265×680×2150 mm
fyl-ys-50ll	-12℃~10℃	50l	430×480×510mm
fyl-ys-100ll	-12℃~10℃	100l	480x490x840mm
fyl-ys-100e	2-8℃	100l	480×490×840mm
fyl-ys-128	-29~ -5℃	88l	550x560x850mm
fyl-ys-128l	-30到10℃	88l	550x560x850mm

勤发发